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<p>A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute nesta quarta-feira (30) uma proposta de norma sobre a manipulação de medicamentos agonistas de GLP-1 e GIP. Esses fármacos são usados no tratamento da obesidade e do <a rel="nofollow" target="_blank" href="https://www.gov.br/saude/pt-br/assuntos/saude-de-a-a-z/d/diabetes" target="_blank" rel="noopener">diabetes.</a></p>
<p>Especialistas alertam que a medida representa um avanço regulatório. No entanto, ela ainda não elimina os principais riscos sanitários ligados ao uso dessas substâncias.</p>
<p>A <a rel="nofollow" target="_blank" href="https://www.sbemsp.org.br/" target="_blank" rel="noopener">Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM)</a> enviou uma contribuição técnica à Agência. No documento, a entidade afirma que a manipulação dessas moléculas fora do ambiente industrial representa risco relevante à segurança dos pacientes.</p>
<p>Além disso, a sociedade destaca que o enfrentamento do problema exige mais do que restrições regulatórias. Segundo a entidade, também é necessário ampliar o acesso a tratamentos seguros e baseados em evidências científicas.</p>
<h4><strong>Proposta amplia exigências técnicas no processo de manipulação</strong></h4>
<p>A proposta em análise define critérios técnicos para várias etapas da manipulação. Entre elas, estão a importação dos insumos, a qualificação de fornecedores e o controle de qualidade.</p>
<p>O texto também inclui exigências relacionadas ao armazenamento, ao transporte e à rastreabilidade dos produtos. Dessa forma, a norma busca aumentar o controle sobre essas substâncias.</p>
<p>Segundo a SBEM, a iniciativa representa um avanço importante. Isso ocorre porque o setor cresceu rapidamente nos últimos anos. Ainda assim, a entidade considera que as mudanças propostas não garantem proteção adequada à população.</p>
<p>De acordo com o documento, o principal problema permanece. O risco está ligado ao uso dessas moléculas fora do ambiente industrial, onde existe maior controle sobre qualidade e segurança.</p>
<h4><strong>Complexidade dos medicamentos aumenta os riscos</strong></h4>
<p>Especialistas explicam que os agonistas de GLP-1 e GIP apresentam alta complexidade biológica. Por isso, pequenas variações no processo produtivo podem gerar impactos importantes.</p>
<p>Essas mudanças podem afetar tanto a eficácia quanto a segurança do tratamento. Além disso, fatores como impurezas e alterações moleculares podem comprometer a estabilidade do medicamento.</p>
<p>Segundo a SBEM, testes laboratoriais isolados não identificam todos esses riscos. Na prática clínica, essa variabilidade pode gerar respostas imprevisíveis ao tratamento.</p>
<p>Em alguns casos, eventos adversos inesperados também podem ocorrer. Por isso, especialistas reforçam a necessidade de maior controle sanitário.</p>
<h4><strong>Uso padronizado fora das indicações preocupa especialistas</strong></h4>
<p>Outro ponto destacado envolve o uso ampliado dessas preparações. Em teoria, a manipulação magistral deve ocorrer apenas em situações específicas e individualizadas.</p>
<p>No entanto, especialistas observam oferta padronizada dessas preparações em diferentes serviços. Em muitos casos, estabelecimentos mantêm estoques e utilizam protocolos pré-definidos.</p>
<p>Esse modelo se aproxima de uma produção em série. Porém, ele não segue os mesmos controles exigidos para medicamentos industrializados.</p>
<p>Além disso, especialistas afirmam que não existe justificativa clínica consistente para esquemas diferentes daqueles já aprovados. Medicamentos registrados passam por estudos rigorosos antes da liberação para uso.</p>
<figure id="attachment_9263" aria-describedby="caption-attachment-9263" style="width: 335px" class="wp-caption alignnone"><figcaption id="caption-attachment-9263" class="wp-caption-text">Imagem: Magnific</figcaption></figure>
<h4><strong>Entidade defende proibição da manipulação dessas substâncias</strong></h4>
<p>Diante dos riscos identificados, a SBEM recomenda a proibição da manipulação de agonistas de GLP-1 e GIP.</p>
<p>Segundo a entidade, essa medida reduziria vulnerabilidades sanitárias. Além disso, ajudaria a proteger a população contra riscos evitáveis.</p>
<p>A sociedade avalia que manter a manipulação dessas substâncias cria um ponto crítico de risco. Esse cenário combina alta complexidade farmacológica com limitações de fiscalização.</p>
<p>Além disso, o documento alerta para práticas clínicas sem respaldo científico. Em alguns casos, o uso dessas preparações ocorre em modelos com forte componente comercial</p>
<h4><strong>Ampliação do acesso a tratamentos seguros deve acompanhar restrições</strong></h4>
<p>Apesar das críticas, a SBEM destaca outro ponto importante. Restringir práticas de risco deve ocorrer junto com a ampliação do acesso a tratamentos seguros.</p>
<p>A obesidade é uma doença crônica e progressiva. Além disso, ela apresenta impacto significativo na saúde pública.</p>
<p>Mesmo assim, o acesso a medicamentos eficazes ainda é limitado, principalmente no sistema público de saúde.</p>
<p>Por isso, especialistas defendem políticas públicas que ampliem o acesso a terapias validadas. O objetivo é garantir tratamento seguro e baseado em evidências científicas.</p>
<h4><strong>Implantes hormonais também entram no debate</strong></h4>
<p>Além dos medicamentos agonistas de GLP-1 e GIP, a SBEM chama atenção para os implantes hormonais manipulados.</p>
<p>Segundo a entidade, esses produtos fazem parte do mesmo cenário de risco sanitário. Esse ambiente inclui fragilidades na origem dos insumos e ausência de comprovação adequada de segurança.</p>
<p>Diante disso, a sociedade solicita que a regulamentação desses produtos entre na agenda regulatória da Anvisa.</p>
<p>Especialistas afirmam que o enfrentamento do problema exige ações integradas. Essas ações devem incluir regulação técnica, fiscalização efetiva e qualificação das informações oferecidas à população.</p>
<figure id="attachment_9259" aria-describedby="caption-attachment-9259" style="width: 378px" class="wp-caption alignnone"><figcaption id="caption-attachment-9259" class="wp-caption-text">Imagem: Magnific</figcaption></figure>
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<p><a href="https://comsaudebahia.com.br/anvisa-discute-novas-regras-para-remedios-contra-obesidade/">Fonte: Clique aqui</a></p>


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